做對(duì)照品選定標(biāo)定方法的時(shí)候需要注意到幾點(diǎn)要素
更新時(shí)間:2022-07-25 點(diǎn)擊次數(shù):676次
我們?cè)谧鰧?duì)照品選定標(biāo)定方法的時(shí)候需要注意到幾點(diǎn)要素,我們可以從這幾點(diǎn)要素來選擇合適的標(biāo)定方法。
1.用來做實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品的用量應(yīng)該滿足:滴定液為20ml左右,達(dá)到對(duì)精度的要求;
2.滴定液的判斷要求一定要明確嚴(yán)格,并且提供滴定的曲線,如選用指示劑法,應(yīng)考慮其變色敏銳,并用電位法校準(zhǔn)其終點(diǎn)顏色;
3.為排除因加入其它試劑而混入雜質(zhì)對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響,或便于剩余滴定法的計(jì)算,可采用“將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”的辦法;
4.要給出滴定度(采用四位有效數(shù)字)的推導(dǎo)過程。標(biāo)定結(jié)果要根據(jù)3個(gè)以上實(shí)驗(yàn)室各不少于15組測(cè)定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析,去除離群值和可疑值后的結(jié)果,并報(bào)告可信限;
對(duì)照品的來源如果存在問題,那么也將會(huì)直接影響到制品的質(zhì)量。
首先是對(duì)照品來歷不規(guī)范。現(xiàn)場(chǎng)查看發(fā)現(xiàn),有些企業(yè)運(yùn)用的對(duì)照品是精制過的原料藥或“作業(yè)對(duì)照品”,雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可,但企業(yè)大多未規(guī)則其復(fù)標(biāo)期限和貯存條件,對(duì)其運(yùn)用期限也未進(jìn)行驗(yàn)證,且記載不完整,很難做到溯源逐本。
其次是對(duì)照品辦理不到位?,F(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)在運(yùn)用對(duì)照品前沒有按要求對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證;有些企業(yè)為便利,將對(duì)照品配制成濃度較高的儲(chǔ)藏液,但未能對(duì)其穩(wěn)定性和貯存期限進(jìn)行考察;部分企業(yè)對(duì)開封后的對(duì)照品辦理不到位,仍然同未開封的對(duì)照品放在一同持續(xù)運(yùn)用,包裝上未作任何標(biāo)識(shí),等等。
藥品的對(duì)照品是指供藥品物理和化學(xué)測(cè)驗(yàn)及生物實(shí)驗(yàn)用的物質(zhì),若辦理不善或超越運(yùn)用期限極易導(dǎo)致其濃度降低。這樣有可能使含量偏低的藥品經(jīng)過查驗(yàn)成為合格藥品,也會(huì)影響到原料藥和中間體的質(zhì)量操控。因而,藥品出產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)照品的辦理。
一、要掌握好對(duì)照品的來歷,要運(yùn)用國(guó)家認(rèn)可的對(duì)照品,并按要求對(duì)其進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證;
二,要對(duì)“作業(yè)對(duì)照品”、開封過的對(duì)照品以及對(duì)照品儲(chǔ)藏液的貯存條件和運(yùn)用期限進(jìn)行驗(yàn)證,并做出明確規(guī)則,做好各項(xiàng)記載;
三,應(yīng)按要求做好對(duì)照品的賬目辦理、領(lǐng)用掛號(hào),并在規(guī)則條件下貯存;
四,主張對(duì)照品的供給單位一起供給對(duì)照品運(yùn)用說明書,并明確運(yùn)用期限及貯存條件。